摘要：分析当前影像检查结果互认现状，针对各级医院设备质控水平不均衡导致结果互认困难的问题，总结并提出一套标准化且易落实的医学影像设备全生命周期质控规范体系，探索医学影像设备的同质化管理。从人才培训、安装验收、维护维修、不良事件管理、计量检定、报废管理与绩效评价等多个维度出发，形成适用于各级医疗机构的医疗设备标准化质量控制方案。
关键词：质控规范体系；影像检查；结果互认；同质化管理
一、背景与现状
不同医院之间检查结果不能互认,既给患者增加了经济负担,又对宝贵的医疗资源造成了浪费[1]。随着“健康中国”战略的实施,针对这一日益突出的矛盾,国家卫生健康委等四部委联合了《医疗机构检查检验结果互认管理办法》,要求医疗机构应当按照“以保障质量安全为底线,以质量控制合格为前提,以降低患者负担为导向,以满足诊疗需求为根本,以接诊医师判断为标准”的原则,开展检查结果互认工作[2]。在一项涵盖多家三级和二级医院的研究中,57.95%的患者和38.46%的医务工作者认为影像检查结果的互认程度一般,在二级和三级医院中重复影像检查的发生率分别为60.00%和25.40%[3]。在另一项覆盖全国26个省份的调查中,41.82%的患者进行了重复的影像检查,其中有15.22%的重复检查影响了疾病诊断[4]。检查结果互认的一个重要前提是,不同医疗机构有统一的技术标准和质量控制标准,输出一致的检查结果。然而很多医院现有的设备质量控制水平不尽如人意,导致设备故障率高、使用寿命短、维修成本高、输出结果可靠性降低[5]。这些问题直接影响了医疗服务质量,导致结果互认无法迈出第一步。医疗设备管理部门为实现医学检查质量同质化、促进检查结果互认,应加强对医疗器械质量的控制和管理,确保器械始终处于安全、良好的运转状态,降低医疗风险,确保医疗安全。
二、医学影像结果互认困境
医学影像是医学诊断和治疗的一种重要手段,主要通过放射线（X射线、CT扫描等）、核磁共振、超声等技术来获取人体内部结构和功能的图像[6]。在影像检查中,如果图像质量符合互认标准且检查日期符合要求、不影响疾病诊疗,原则上应当进行结果互认,但实际上却面临着重重困境。目前国内各级医院的影像设备质控质量良莠不齐[7],导致生成图像的质量水准不一致,不足以达到互认标准,是影像检查结果互认的第一道难关。多数医院之间并未建立起影像数据互通平台,患者只能带着报告前往其他医院,但是不同医生对患者带来的影像检查结果的解读可能不尽相同,并且对于三级综合性医院来说,来自其他级别医疗机构的检查结果存在误诊和漏诊的可能性。为了保证医疗服务质量、防止发生医疗纠纷,许多医院只信任自己医院的检查结果。目前医保对公立医院的药占比有明确规定,为了降低药费比重,并且检查费是医院重要的收入来源,医生更倾向于开检查单。每个医院都有自己的检查相关科室,利益难以协调,导致参与成果互认的意愿较低。目前,医学影像检查结果互认体系尚未完整形成[8]。虽然省市县级医院的医疗影像设备配置水平差距已缩小,但医疗影像检查项目繁多,并且受医生个人诊断水平影响较大,难以形成标准化的报告规范。结果互认相关的法律法规仍然不完善,一旦出现因结果互认导致的医疗质量问题,不仅会产生医患纠纷,不同医院也会因为法律责任难以界定而相互推诿。
三、结果互认下设备同质化管理对策
（一）互认区域质控规范体系
纳入区域互认体系的医院,应当针对结果互认检查项目相关的医疗影像设备制定并实施统一的质量控制和管理标准。为了做好医学影像设备质控、推进医学影像检查结果互认工作,建立设备从入院到报废的全生命周期[9]质量控制规范是管理部门工作的重中之重。目前国内现有质控标准主要针对设备性能参数的检测[7],不足以达到结果互认的要求。因此,在结果互认区域内应当制定一套覆盖广、标准化、易落实的医学影像设备数字化全生命周期质控规范体系。建立互认区域内影像数据共享平台,从人才队伍培养、临床使用培训、设备安装验收、维护维修、不良事件管理、计量与质控、报废管理等多个维度出发,形成适用于基层医疗机构的医疗设备标准化管理质量控制方案（图1）,确保医疗设备安全有效运行,借由基层医院设备质控的落实,推进区域医学影像水平同质化管理。
（二）人才培训
建设区域间的标准化培训体系能实现优质资源共享,帮助基层医疗机构走出医疗设备管理的困境,助力医学影像设备的规范化操作,保证检查结果互认能够落地和推广实施。“十三五”国家重点研发计划国产医疗设备应用示范创新售后服务体系研究中提出了一种重点面向基层医疗机构、面向医生和临床工程师的线上线下相结合的培训模式[10]。这套培训体系针对基层医疗机构缺乏医疗设备全生命周期管理理念、重采购轻维护的现状,有机整合医疗机构、非营利组织、生产企业等多种资源,构建教育培训平台,以《医疗器械监督管理条例》[11]等法律法规为依据,研究制定医疗设备质量控制标准化流程、医疗设备质量控制检测规范、多种类医疗设备使用说明等,形成以加强医疗设备全生命周期管理理念和方法为重点的专业知识库。通过优质资源的聚集、系统地设计与规范化地实施,实现极低成本状态下大规模的优质资源共享,促进培训的同质化与规模化。研究建立培训内容评估制度与长效机制,持续推进知识体系的充实完善。使培训体系的触角延展到基层,助力基层医疗机构医疗设备全生命周期管理的同质化水平提升。影像类设备医师与临床工程师必须经过标准化培训并考核合格后,取得操作相关资质才能进入互认体系中进行设备操作与维修工作。
（三）安装验收
医疗设备管理部门在进行设备采购时,须要对设备的需求程度、性能参数、经济效益等进行充分地论证[12]。在设备安装时,须要结合设备需要的安装条件和科室的具体要求准备安装地点,确保设备的安装位置、电源供应、空气净化等条件符合设备使用的需求。在设备验收时,须完成对设备的商务验收,审查医疗器械的来源、厂商和商资质以及医疗器械注册证有效性,查验医疗设备的合格证明,对设备进行性能检测和电气安全检测,并完成对临床工程师和使用科室医务人员的日常使用培训,确保他们能够熟练使用设备,并在使用过程中遵循相关的安全规范和操作规程。
（四）计量检定
医学计量是旨在保证计量单位的统一和量值传递准确可靠的测量科学[13],是保证医疗设备检测精准、结果可靠的有效方法。医院医疗设备管理部门应严格遵守国家和地方的相关规定,建立院内计量管理制度,明确计量的责任、流程、方法、记录等。确定需要计量的医疗器械的种类和数量,准备计量工具和设备,按照计量管理制度进行计量工作,记录计量结果,并对计量结果进行复核,确保计量结果的准确性和可靠性。做好计量工具和设备维护,以确保其始终处于标准状态。
（五）预防性维护
检查结果的准确性依赖于良好的设备运行状态,只有区域内同类型设备都具有良好的性能,才能进行结果互认。检测和预防性维护（InspectionandPreventiveMaintenance,IPM）是一种有效的医疗设备维护策略[14]。检测是指使用检测工具对医疗设备各项指标进行周期性的测试和校准,包括性能检测和安全检测。预防性维护是维持医疗设备性能和延长其使用寿命的重要方法,它涉及定期检查、清洁、测试以及维修或更换零件[11]。预防性维护有助于最大限度地减少停机时间、降低维修成本并确保医疗设备安全有效地使用,提高医疗设备的可靠性和性能,并为之后的维修和维护做好准备。结果互认区域内医疗设备管理部门应当制定标准化的预防性维护计划,计划应当包括医疗设备名称、参考标准、检测设备要求、检测项目及要求和检测周期等内容。面向具体的医疗设备时,这些内容可以用具有针对性的规范化文件或者图表进行细化。综上,医疗机构内外的临床工程技术人员应利用合格的检测设备,依据科学合理的计划,开展医疗设备预防性维护工作。实施完成后：若被检测设备各项指标和安全性能都符合要求,就可以在其合适位置粘贴院内统一的预防性维护标签,标签上须有实施人员签名、实施日期和下次实施日期,并及时将预防性维护数据录入医疗设备信息管理系统形成报告并归档；若被检测设备部分性能指标和安全性不符合要求,就须要将该设备转为待维修医疗设备,维修完成后还须重新执行预防性维护。坚持预防性维护能更加科学地保证医疗设备的安全运行,为推进区域内结果互认做好设备性能上的保障。
（六）不良事件
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[15],已经上市的医疗设备在使用过程中发生造成人体伤害或可能造成人体伤害的事件,被定义为医疗器械不良事件。医疗器械不良事件监测是我国对上市后医疗器械开展风险管理的重要手段[16]。医疗设备管理部门应建立医疗机构的不良事件监测制度,强化相关人员的风险意识,优化上报流程,提升人员上报不良事件的积极性。在接到不良事件报告后,尽快组织调查并记录事件发生时间、人员伤害情况以及设备详细信息。做好不良事件上报、做好风险管理能促进医务人员规范操作,促使生产厂家提高产品质量,保证医疗设备使用安全。
（七）报废管理
医疗设备管理部门应及时报废过期、失效、检验不合格的医疗设备。针对医疗设备的报废,应当制定标准化的报废制度和流程,并安排专业技术人员判断设备是否符合报废的标准。医疗影像设备属于高值精密仪器,对于已报废的医疗设备应当考虑其再利用价值,可以将其性能良好的配件保留,也可以将其作为设备维修、使用的培训模型。医疗设备的合理报废评估对保证临床使用安全和避免资源浪费有重要意义。
（八）绩效评价
结果互认区域内医疗设备管理部门应定期开展对整体质量控制成效的绩效评价,评价对象包括医学影像设备、设备操作人员、设备维护人员和设备管理人员,以明确当前整体质控措施的优势和不足。在结果互认区域内,绩效评价可以通过多种方式进行,以确保医疗设备的高效和安全使用。设备评价包括评估设备的性能、准确性和可靠性,以确保设备能够提供高质量的检查结果。操作人员评价包括技能水平和专业知识评估,以确保准确操作设备。维护人员评价包括专业能力和对设备的维护水平评估,确保设备能够正常运行。管理人员评价包括组织能力和管理水平评估,以确保设备的安全和有效管理。这些绩效评价内容可以通过内部自评、外部评估、专业审核等方式进行,以确保绩效评价的公正性和有效性,并将相应的绩效评价结果用于论证影像设备配置和持续改进操作规范[17],进一步推进结果互认。
四、讨论
开展检查结果互认、建立贯穿整个生命周期的规范化质量控制体系是医疗设备管理工作的重中之重。实施设备预防性维护、保证设备性能是影像同质化的根本保障,标准化培养高素质影像医生和临床工程师是促进成果互认的基础,实施绩效评价是保证标准化质量控制体系长期稳定的动力,不良事件监测和报废管理是质量控制体系的安全保障。在推动影像检查结果互认工作中,要以设备预防性维护和人才培养为重要抓手,推进医工结合,让医院、临床科室、医学工程科室认识到开展医疗器械质量控制工作的重要性,影像检查结果互认才有实施依据。设备质量控制要更加深入基层,提高医疗资源利用率,降低医疗费用,提高诊断效率,进一步改善人民群众的就医体验。医学影像设备管理部门作为医疗行业的支撑者,应规范医学影像设备的质量控制,确保设备正常运行,从而产生各级医院医生认可的医学影像,为检查结果互认提供强有力的技术支持,助力医院高质量发展,共绘行业新未来。
作者：潘燕君 熊伟 孙静 冯靖祎
